藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定（修訂稿）

（國家藥品監(jiān)督管理局）

第一章 總則

第一條 為加強(qiáng)藥品說明書和標(biāo)簽的全生命周期動態(tài)管理，構(gòu)建藥品說明書和標(biāo)簽統(tǒng)一管理體系，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》制定本規(guī)定。

第二條　在中華人民共和國境內(nèi)上市銷售的藥品，其說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)定的要求。

第三條 【新增內(nèi)容】申請人/藥品上市許可持有人為藥品說明書和標(biāo)簽的責(zé)任主體，負(fù)責(zé)藥品說明書和標(biāo)簽的制定、修訂和維護(hù)。

第四條 【新增內(nèi)容】國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)藥品說明書和標(biāo)簽的核準(zhǔn)與監(jiān)管，成立專職部門統(tǒng)一負(fù)責(zé)說明書和標(biāo)簽的技術(shù)審評和管理工作。

藥品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以說明書為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出說明書的范圍，不得印有暗示療效、誤導(dǎo)使用和不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識。

第五條　藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽，不得夾帶其他任何介紹或者宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料。

藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷售的最小包裝必須附有藥品說明書。

第六條　藥品說明書和標(biāo)簽的文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確，文字清晰易辨，標(biāo)識清楚醒目，不得有印字脫落、涂改等現(xiàn)象。

第七條　藥品說明書應(yīng)當(dāng)使用國家語言文字工作委員會公布的規(guī)范化漢字，增加其他文字對照的，應(yīng)當(dāng)以漢字表述為準(zhǔn)。

第八條  本規(guī)定適用于化學(xué)藥品、治療用生物制品中成藥。預(yù)防用生物制品、細(xì)胞治療用品和診斷試劑等也可參考使用。

第二章 新藥說明書動態(tài)管理

第九條  藥品說明書是基于科學(xué)研究數(shù)據(jù)總結(jié)形成的包含藥品安全性和有效性等重要信息的法定技術(shù)文件，是指導(dǎo)醫(yī)藥專業(yè)人員和患者安全、合理用藥的重要依據(jù)。藥品說明書的具體格式、內(nèi)容和書寫要求由國家藥品監(jiān)督管理局制定并發(fā)布。

藥品說明書應(yīng)包含安全有效使用藥品所必需的科學(xué)信息，內(nèi)容必須詳實、具有知識性、真實性和準(zhǔn)確性，在任何項目中不得使用宣傳性語言，不可包含虛假和誤導(dǎo)性信息。不可夸大有效性，也不能回避不利信息。

第十條　藥品說明書對疾病名稱、藥學(xué)專業(yè)名詞、藥品名稱、臨床檢驗名稱和結(jié)果的表述，應(yīng)當(dāng)采用國家統(tǒng)一頒布或規(guī)范的專用詞匯，度量衡單位應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

第十一條　【新增內(nèi)容】申請人負(fù)責(zé)藥品說明書撰寫工作。在提交新藥上市申請時，申請人根據(jù)前期支持性研究數(shù)據(jù)撰寫說明書，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)說明書技術(shù)審核，將申報與審評兩方討論形成的說明書終稿報國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布。

第十二條 【新增內(nèi)容】新藥上市許可持有人負(fù)責(zé)藥品說明書修訂和維護(hù)。在藥品上市后的全生命周期內(nèi)，新藥上市許可持有人應(yīng)主動收集藥品的安全性、有效性信息，包括個例不良反應(yīng)報告、藥品定期安全性修訂報告、有關(guān)藥物不良反應(yīng)的文獻(xiàn)，以及上市后研究數(shù)據(jù)等，對新藥的安全性、有效性信息進(jìn)行匯總分析，及時/定期進(jìn)行獲益/風(fēng)險評估。當(dāng)明確新藥存在新的安全性風(fēng)險，或已有數(shù)據(jù)提示現(xiàn)行版說明書不準(zhǔn)確、虛假或有誤導(dǎo)性時，及時修訂說明書安全性和有效性信息，并報國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評機(jī)構(gòu)審核確認(rèn)。

【新增內(nèi)容】對于發(fā)現(xiàn)新的嚴(yán)重用藥風(fēng)險，涉及說明書中禁忌癥、特殊警告和使用注意事項、劑量和用藥方法、以及其他可能顯著影響患者藥品使用獲益/風(fēng)險比的信息，上市許可持有人應(yīng)盡快（最長時限不得超過3個月）提交修訂藥品說明書的申請。對于新發(fā)現(xiàn)的非嚴(yán)重不良反應(yīng)或風(fēng)險，應(yīng)在3～6個月內(nèi)提交修訂說明書的申請。對于進(jìn)口藥品，上市許可持有人應(yīng)基于其核心數(shù)據(jù)庫和安全性問題評估，及時修訂說明書。對于影響藥物安全性與有效性的內(nèi)容，在其他國際監(jiān)管機(jī)構(gòu)修訂說明書3個月內(nèi)，上市許可持有人必須告知我國藥品監(jiān)管部門并提出國內(nèi)說明書修改意見”。

第十三條 【文字調(diào)整】基于收集到的藥品不良反應(yīng)報告及分析結(jié)果，藥品監(jiān)管部門可要求藥品上市許可持有人對藥品說明書進(jìn)行修訂。對監(jiān)管部門提出的更改要求，藥品上市許可持有人應(yīng)在一個月內(nèi)做出回應(yīng)。

第十四條　出于保護(hù)公眾健康和指導(dǎo)正確合理用藥的目的，藥品上市許可持有人可以主動提出在藥品說明書或者標(biāo)簽上加注警示語，國家藥品監(jiān)督管理局也可以要求藥品上市許可持有人在說明書上加注警示語。

第十五條　藥品說明書獲準(zhǔn)修改后，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)將修改的內(nèi)容立即通知相關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位及其他部門，并按要求及時使用修改后的說明書。

第十六條 【文字調(diào)整】在申請再注冊時，藥品上市許可持有人須提供藥品在上市期間的臨床應(yīng)用情況，包括藥品有效性、安全性總結(jié)報告、定期安全性修訂報告。如發(fā)現(xiàn)新的安全性問題，需提供其分析評估報告，必要時對藥品說明書中的安全性內(nèi)容進(jìn)行補(bǔ)充修訂。

第十七條 【新增內(nèi)容】對于改良型新藥，應(yīng)在原研藥（被改新藥）說明書的基礎(chǔ)上，根據(jù)改良型新藥的特點，如結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝的優(yōu)化，改變給藥途徑，修改適應(yīng)癥等，起草制定藥品說明書，允許說明書上存在某些差異。

第十八條 【新增內(nèi)容】國家藥品監(jiān)督管理局將在官方網(wǎng)站公開新藥說明書審核和修訂情況以及批準(zhǔn)的新藥說明書，供公眾查詢。

第三章 仿制藥說明書管理

第十九條【新增內(nèi)容】 仿制藥說明書應(yīng)參考被仿新藥/或參比制劑說明書制定。除適應(yīng)癥需經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審核批準(zhǔn)，以及與仿制藥公司有關(guān)的一些信息外，說明書主要內(nèi)容須與國家藥品監(jiān)督管理局指定的參比制劑說明書一致。不同公司/廠家仿制的同一藥品的藥品說明書，主體內(nèi)容應(yīng)完全一致。通用名相同而規(guī)格不同的品種，指定的參比制劑有可能不同，但說明書應(yīng)盡量統(tǒng)一。

第二十條【新增內(nèi)容】 仿制藥上市許可持有人應(yīng)主動/定期查閱作為參比制劑新藥的藥品說明書，在參比制劑說明書有效性、安全性信息有所修訂時，應(yīng)及時對仿制藥說明書予以修訂。

第二十一條【新增內(nèi)容】 對于原研或參比制劑由于非療效/安全性原因撤市者，國家藥品監(jiān)督管理局將重新指定參比制劑。如參比制劑已在中國上市，上市許可持有人應(yīng)負(fù)責(zé)藥品說明書的修訂、維護(hù)工作。如參比制劑未在中國上市，將指定一家（如首家）仿制藥上市許可持有人承擔(dān)藥品說明書的修訂、維護(hù)工作。

對于具有系統(tǒng)完整的臨床研究數(shù)據(jù)，視同通過一致性評價的非參比制劑，根據(jù)其具體情況，藥品說明書的某項內(nèi)容可以與參比制劑說明書有所不同。

第二十二條 【新增內(nèi)容】生物類似藥的藥品說明書，應(yīng)基于原研新藥說明書和類似藥的研究數(shù)據(jù)，參考《生物類似藥研究和評價技術(shù)指導(dǎo)原則》相關(guān)要求進(jìn)行制定。

第四章 藥品的標(biāo)簽

第二十三條　藥品的標(biāo)簽是指藥品包裝上印有或者貼有的內(nèi)容，分為內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽。藥品內(nèi)標(biāo)簽指直接接觸藥品的包裝的標(biāo)簽，外標(biāo)簽指內(nèi)標(biāo)簽以外的其他包裝的標(biāo)簽。

第二十四條　藥品的內(nèi)標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含藥品通用名稱、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。

包裝尺寸過小無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期等內(nèi)容。

第二十五條　藥品外標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱、成份、性狀、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項不能全部注明的，應(yīng)當(dāng)標(biāo)出主要內(nèi)容并注明“詳見說明書”字樣。

第二十六條　用于運(yùn)輸、儲藏的包裝的標(biāo)簽，至少應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)，也可以根據(jù)需要注明包裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項或者其他標(biāo)記等必要內(nèi)容。

第二十七條　原料藥的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)，同時還需注明包裝數(shù)量以及運(yùn)輸注意事項等必要內(nèi)容。

第二十八條　同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的，其標(biāo)簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致；藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同的，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)有明顯區(qū)別或者在規(guī)格項中有明顯標(biāo)注。

同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，分別按處方藥與非處方藥管理的，兩者的包裝顏色應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別。

第二十九條　對貯藏有特殊要求的藥品，應(yīng)當(dāng)在標(biāo)簽的醒目位置注明。

第三十條　藥品標(biāo)簽中的有效期應(yīng)當(dāng)按照年、月、日的順序標(biāo)注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示。其具體標(biāo)注格式為“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用數(shù)字和其他符號表示為“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。

預(yù)防用生物制品有效期的標(biāo)注按照國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的注冊標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，治療用生物制品有效期的標(biāo)注自分裝日期計算，其他藥品有效期的標(biāo)注自生產(chǎn)日期計算。

有效期若標(biāo)注到日，應(yīng)當(dāng)為起算日期對應(yīng)年月日的前一天，若標(biāo)注到月，應(yīng)當(dāng)為起算月份對應(yīng)年月的前一月。

第六章 藥品名稱和注冊商標(biāo)的使用

第三十一條　藥品說明書和標(biāo)簽中標(biāo)注的藥品名稱必須符合國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的藥品通用名稱和商品名稱的命名原則，并與藥品批準(zhǔn)證明文件的相應(yīng)內(nèi)容一致。

第三十二條　藥品通用名稱應(yīng)當(dāng)顯著、突出，其字體、字號和顏色必須一致，并符合以下要求：

（一）對于橫版標(biāo)簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；對于豎版標(biāo)簽，必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；

（二）不得選用草書、篆書等不易識別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進(jìn)行修飾；

（三）字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強(qiáng)烈反差；

（四）除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，不得分行書寫。

第三十三條　藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一。

第三十四條　藥品說明書和標(biāo)簽中禁止使用未經(jīng)注冊的商標(biāo)以及其他未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品名稱。

藥品標(biāo)簽使用注冊商標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)印刷在藥品標(biāo)簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的四分之一。

第七章 有關(guān)專用標(biāo)識藥品、中藥材等的規(guī)定

第三十五條　麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品等國家規(guī)定有專用標(biāo)識的，其說明書和標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)識。

國家對藥品說明書和標(biāo)簽有特殊規(guī)定的，從其規(guī)定。

第三十六條　中藥材、中藥飲片的標(biāo)簽管理規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理局另行制定。

第八章 罰則

第三十七條【新增內(nèi)容】 上市許可持有人/申報代理忽略、不關(guān)注藥品的安全性信息，不及時修訂說明書，導(dǎo)致上市藥品說明書存在信息不準(zhǔn)確、不真實、存在誤導(dǎo)性，或沒有提供足夠安全性信息、警告信息等，該藥將被判為假藥，按《藥品管理法》有關(guān)假藥的規(guī)定處罰。

第三十八條【新增內(nèi)容】 仿制藥的上市許可持有人不關(guān)注被仿新藥（參比制劑）說明書修訂情況，不主動收集仿制藥的安全性信息，不及時對仿制藥說明書進(jìn)行修訂，導(dǎo)致說明書信息不準(zhǔn)確、不真實、存在誤導(dǎo)性者，將被判為假藥，按《藥品管理法》有關(guān)假藥的規(guī)定處罰。

第三十九條 【新增內(nèi)容】由于藥品說明書信息不準(zhǔn)確、存在誤導(dǎo)性、沒有提供足夠的警告信息等，導(dǎo)致醫(yī)生、患者用藥不當(dāng)，引起患者各種損害的，藥品上市許可持有人須依法承擔(dān)經(jīng)濟(jì)、法律責(zé)任。

第四十條【新增內(nèi)容】 有關(guān)說明書問題的處罰措施包括但不限于警告、罰款、暫停銷售或吊銷注冊證/批準(zhǔn)文號等，并對藥品上市許可持有人的違法行為及處罰情況向社會公開。

（備注：有關(guān)罰則的具體內(nèi)容，建議請法制司制定）

藥品審評中心  

2020年5月15日

化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細(xì)則（修訂稿）

一、說明書格式

核準(zhǔn)和修改日期

特殊藥品、外用藥品標(biāo)識位置

X X X說明書

請仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。

警示語位置

【藥品名稱】

【成份】

活性成份

輔料

【性狀】

【規(guī)格】

【適應(yīng)癥】

【用法用量】

一般信息。

特殊人群，包括肝功能損害、腎功能損害等。

【禁忌】

【警告和注意事項】

【不良反應(yīng)】

【藥物相互作用】

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

妊娠

分娩（生產(chǎn)）

哺乳

【兒童用藥】

【老年用藥】

【藥物濫用和藥物依賴】★

【藥物過量】

【臨床藥理學(xué)】

藥效動力學(xué)

藥代動力學(xué)

遺傳藥理學(xué)

【藥理毒理】

藥理作用

毒理研究

【臨床試驗】

【貯藏】

【包裝】

【有效期】

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】

【批準(zhǔn)文號】

【藥品上市許可持有人】（必選）

*名稱：

*注冊地址：

郵政編碼：

聯(lián)系方式：

傳真：

網(wǎng)址：

【生產(chǎn)企業(yè)】（必選）

*企業(yè)名稱：

*生產(chǎn)地址：

郵政編碼：

聯(lián)系方式：

傳真：

網(wǎng)址：

**【包裝廠名稱】（如有）

包裝廠地址：

傳真：

網(wǎng)址：

【境內(nèi)聯(lián)系機(jī)構(gòu)】（如有）

*名稱：

*地址：

郵政編碼：

聯(lián)系方式：

傳真：

網(wǎng)址：

備注：

*為必填項，其他為選填，如不填寫該信息，說明書中刪除該項

**對于境外生產(chǎn)藥品申請，如有境外生產(chǎn)藥品包裝廠的，應(yīng)填寫此項；包裝廠與生產(chǎn)廠信息一致的，無需重復(fù)填寫。

二、說明書各項內(nèi)容書寫要求

“核準(zhǔn)和修改日期”

核準(zhǔn)日期為國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)該藥品注冊的時間。修改日期為此后歷次修改的時間。

核準(zhǔn)和修改日期應(yīng)當(dāng)印制在說明書首頁左上角。修改日期位于核準(zhǔn)日期下方，按時間順序逐行書寫。

“特殊藥品、外用藥品標(biāo)識”

麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品和外用藥品等專用標(biāo)識在說明書首頁右上方標(biāo)注。

“說明書標(biāo)題”

“XXX說明書”中的“XXX”是指該藥品的通用名稱。

“請仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用”

該內(nèi)容必須標(biāo)注，并印制在說明書標(biāo)題下方。

“警示語”

是指對藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)及其潛在的安全性問題的警告，還可以包括藥品禁忌、注意事項及劑量過量等需提示用藥人群特別注意的事項。

有該方面內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)在說明書標(biāo)題下以醒目的黑體字注明。無該方面內(nèi)容的，不列該項。

【藥品名稱】

按下列順序列出：

通用名稱：中國藥典收載的品種，其通用名稱應(yīng)當(dāng)與藥典一致；藥典未收載的品種，其名稱應(yīng)當(dāng)符合藥品通用名稱命名原則。

商品名稱：未批準(zhǔn)使用商品名稱的藥品不列該項。

英文名稱：無英文名稱的藥品不列該項。

漢語拼音：

【成份】

1、列出活性成份的化學(xué)名稱、化學(xué)結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量。并按下列方式書寫：

化學(xué)名稱：

化學(xué)結(jié)構(gòu)式：

分子式：

分子量：

2、復(fù)方制劑可以不列出每個活性成份化學(xué)名稱、化學(xué)結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量內(nèi)容。本項可以表達(dá)為“本品為復(fù)方制劑，其組份為：”。組份按一個制劑單位（如每片、粒、支、瓶等）分別列出所含的全部活性成份及其量。

3、多組份或者化學(xué)結(jié)構(gòu)尚不明確的化學(xué)藥品或者治療用生物制品，應(yīng)當(dāng)列出主要成份名稱，簡述活性成份來源。

4、輔料：處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的輔料的，該項下應(yīng)當(dāng)列出該輔料名稱。

5、注射劑應(yīng)當(dāng)列出全部輔料名稱。

6、凍干制品的溶媒。

【性狀】

包括藥品的外觀、臭、味、溶解度以及物理常數(shù)等。

【規(guī)格】

指每支、每片或其他每一單位制劑中含有主藥（或效價）的重量或含量或裝量。生物制品應(yīng)標(biāo)明每支（瓶）有效成分的效價（或含量及效價）及裝量（或凍干制劑的復(fù)溶后體積）。

表示方法一般按照中國藥典要求規(guī)范書寫，有兩種以上規(guī)格的應(yīng)當(dāng)分別列出。

【適應(yīng)癥】

應(yīng)當(dāng)根據(jù)該藥品的用途，采用準(zhǔn)確的表述方式，明確用于預(yù)防、治療、診斷、緩解或者輔助治療某種疾?。顟B(tài)）或者癥狀?！　?/span>

【用法用量】

應(yīng)當(dāng)包括用法和用量兩部分。需按療程用藥或者規(guī)定用藥期限的，必須注明療程、期限。

應(yīng)當(dāng)詳細(xì)列出該藥品的用藥方法，準(zhǔn)確列出用藥的劑量、計量方法、用藥次數(shù)以及療程期限，并應(yīng)當(dāng)特別注意與規(guī)格的關(guān)系。

用法上有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)按實際情況詳細(xì)說明。

【禁忌】

應(yīng)當(dāng)列出禁止應(yīng)用該藥品的人群或者疾病情況。

【警告和注意事項】

在【警告和注意事項】項下，必須包括對整個說明書中最有臨床意義安全性問題的簡要總結(jié)，這些信息會影響是否處方給藥的決定、為確保安全使用藥物對患者進(jìn)行監(jiān)測的建議，以及可采取的預(yù)防或減輕損害的措施。

應(yīng)將每個項風(fēng)險以警示符號標(biāo)出，每個風(fēng)險都需包含完整的信息（例如，風(fēng)險的識別確認(rèn)，預(yù)防或減輕損害的建議等），應(yīng)體現(xiàn)最重要的臨床安全性擔(dān)憂，反映安全性風(fēng)險的性質(zhì)和嚴(yán)重程度。例如：輸液反應(yīng)：已有嚴(yán)重輸液反應(yīng)的報道。發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)時應(yīng)停止用藥; 對于發(fā)生較輕反應(yīng)者，在后續(xù)用藥時考慮給予預(yù)處理。應(yīng)避免使用含糊不清、不詳細(xì)的信息（例如謹(jǐn)慎使用）和描述禁忌癥的術(shù)語（例如“不要使用......”）。

應(yīng)列出使用時必須注意的問題，包括需要慎用的情況（如肝、腎功能的問題），影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒），用藥過程中需觀察的情況（如過敏反應(yīng)，定期檢查血象、肝功、腎功）及用藥對于臨床檢驗的影響等。

濫用或者藥物依賴性內(nèi)容可以在該項目下列出。

【不良反應(yīng)】

應(yīng)當(dāng)實事求是地詳細(xì)列出該藥品不良反應(yīng)。并按不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度、發(fā)生的頻率或癥狀的系統(tǒng)性列出。

【藥物相互作用】

列出與該藥物產(chǎn)生相互作用的藥物或者藥物類別，并說明相互作用的結(jié)果及合并用藥的注意事項。

可簡單描述無相互作用的研究藥物。

未進(jìn)行藥物相互作用研究且無可靠參考文獻(xiàn)的，應(yīng)當(dāng)在該部分予以說明。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

著重說明該藥品對妊娠、分娩及哺乳期母嬰的影響，并寫明可否應(yīng)用本品及用藥注意事項。

未進(jìn)行該項實驗且無可靠參考文獻(xiàn)的，應(yīng)當(dāng)在該項下予以說明。

【兒童用藥】

主要包括兒童由于生長發(fā)育的關(guān)系而對于該藥品在藥理、毒理或藥代動力學(xué)方面與成人的差異，并寫明可否應(yīng)用本品及用藥注意事項。

未進(jìn)行該項實驗且無可靠參考文獻(xiàn)的，應(yīng)當(dāng)在該項下予以說明。

【老年用藥】

主要包括老年人由于機(jī)體各種功能衰退的關(guān)系而對于該藥品在藥理、毒理或藥代動力學(xué)方面與成人的差異，并寫明可否應(yīng)用本品及用藥注意事項。

未進(jìn)行該項實驗且無可靠參考文獻(xiàn)的，應(yīng)當(dāng)在該項下予以說明。

【藥物過量】

詳細(xì)列出過量應(yīng)用該藥品可能發(fā)生的毒性反應(yīng)、劑量及處理方法。

未進(jìn)行該項實驗且無可靠參考文獻(xiàn)的，應(yīng)當(dāng)在該項下予以說明。

【臨床藥理學(xué)】

包括藥效動力學(xué)、藥代動力學(xué)、遺傳藥理學(xué)相關(guān)內(nèi)容。

藥效動力學(xué)（PD）須描述與臨床效應(yīng)或不良事件相關(guān)的藥物或活性代謝產(chǎn)物的生物化學(xué)或生理學(xué)效應(yīng)。該部分應(yīng)包括關(guān)于藥物及其代謝產(chǎn)物對PD生物標(biāo)志物或其它臨床相關(guān)參數(shù)影響的描述。

如果無相關(guān)PD數(shù)據(jù)或PD效應(yīng)未知，須說明缺乏該部分信息。

藥物對QT間期的影響也應(yīng)包括在藥效動力學(xué)部分。

藥代動力學(xué)（PK）應(yīng)包括藥物在體內(nèi)吸收、分布、代謝和排泄的全過程及其主要的藥代動力學(xué)參數(shù)或特征，以及特殊人群的藥代動力學(xué)參數(shù)或特征。說明藥物是否通過乳汁分泌、是否通過胎盤屏障及血腦屏障等。應(yīng)以人體臨床試驗結(jié)果為主，如缺乏人體臨床試驗結(jié)果，可列出非臨床試驗的結(jié)果，并加以說明。未進(jìn)行藥代動力學(xué)研究且無可靠參考文獻(xiàn)的，應(yīng)當(dāng)在該部分予以說明。

遺傳藥理學(xué)應(yīng)包括影響藥物體內(nèi)過程以及治療相關(guān)的基因變異相關(guān)數(shù)據(jù)或信息。

【藥理毒理】

藥理作用

重點闡述藥物與臨床適應(yīng)癥相關(guān)已明確的藥理作用，包括藥物類別、作用機(jī)制、藥理活性等；復(fù)方制劑的藥理作用可以為每一組成成份的藥理作用。如果藥物獲準(zhǔn)用于不同適應(yīng)癥的作用機(jī)制不同，需對其用于不同適應(yīng)癥的作用機(jī)制進(jìn)行闡述。如果的作用機(jī)制尚不明確，需明確說明。

對于抗微生物藥物，應(yīng)闡明藥物的微生物學(xué)特征，包括抗病毒/抗菌活性/藥物敏感性、耐藥性等。

毒理研究

與臨床應(yīng)用有關(guān)、有助于判斷藥物臨床安全性的非臨床毒理研究結(jié)果，一般包括遺傳毒性、生殖毒性、致癌性等特殊毒理學(xué)試驗信息，必要時包括一般毒理學(xué)試驗中或其他毒理學(xué)試驗中提示的需重點關(guān)注的信息。應(yīng)當(dāng)描述動物種屬類型，給藥方法（劑量、給藥周期、給藥途徑）和主要毒性表現(xiàn)等重要信息。復(fù)方制劑的毒理研究內(nèi)容應(yīng)當(dāng)盡量包括復(fù)方給藥的毒理研究結(jié)果，若無該信息，應(yīng)當(dāng)寫入單藥的相關(guān)毒理內(nèi)容。若有幼齡動物毒性研究資料，且已批準(zhǔn)藥品用于兒科人群，應(yīng)闡明有關(guān)動物毒性研究內(nèi)容。

未進(jìn)行該項實驗且無可靠參考文獻(xiàn)的，應(yīng)當(dāng)在該項下予以說明。

【臨床試驗】

新藥說明書中的新藥臨床試驗概述，應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、客觀地描述臨床試驗的設(shè)計、給藥方法、研究對象、主要觀察指標(biāo)、臨床試驗的結(jié)果包括不良反應(yīng)等。

通過一致性評價的仿制藥，臨床試驗項的內(nèi)容與原研新藥一致。

【貯藏】

具體條件的表示方法按《中國藥典》要求書寫，并注明具體溫度。如：陰涼處（不超過20℃）保存。

生物制品應(yīng)當(dāng)同時注明制品保存和運(yùn)輸?shù)沫h(huán)境條件，特別應(yīng)明確具體溫度。

【包裝】

包括直接接觸藥品的包裝材料和容器及包裝規(guī)格，并按該順序表述。

【有效期】

以月為單位表述。

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】

列出執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的名稱、版本，如《中國藥典》2005年版二部?；蛘咚幤窐?biāo)準(zhǔn)編號，如WS－10001（HD-0001）－2002。

【批準(zhǔn)文號】

指該藥品的藥品批準(zhǔn)文號，進(jìn)口藥品注冊證號或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證號。

麻醉藥品、精神藥品、蛋白同化制劑和肽類激素還需注明藥品準(zhǔn)許證號。

【藥品上市許可持有人】

    增加藥品上市許可持有人的有關(guān)信息。

【生產(chǎn)企業(yè)】

國產(chǎn)藥品該項內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與《藥品生產(chǎn)許可證》載明的內(nèi)容一致，進(jìn)口藥品應(yīng)當(dāng)與提供的政府證明文件一致。并按下列方式列出：

企業(yè)名稱：

生產(chǎn)地址：

郵政編碼：

電話和傳真號碼：須標(biāo)明區(qū)號。

網(wǎng)址：如無網(wǎng)址可不寫，此項不保留。

【包裝廠名稱】

對于境外進(jìn)口藥品，根據(jù)情況，增加【包裝廠名稱】的信息。

【境內(nèi)聯(lián)系機(jī)構(gòu)】

對于境外進(jìn)口藥品，根據(jù)情況，增加【境內(nèi)聯(lián)系機(jī)構(gòu)】的信息。

預(yù)防用生物制品說明書規(guī)范細(xì)則（修訂稿）

一、說明書格式

　　核準(zhǔn)和修訂日期

X X X說明書

                         請仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用

                                   警示語位置

【藥品名稱】

【成份和性狀】

【成份】

活性成份

輔料

【性狀】

【接種對象】

【作用與用途】

【規(guī)格】

【免疫程序和劑量】

【不良反應(yīng)】

【禁忌】

【警告】

【注意事項】

【藥物相互作用】

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

【兒童用藥】

【老年用藥】

【藥物過量】

【臨床試驗】

【臨床藥理學(xué)】

【貯藏】

【包裝】

【有效期】

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】

【批準(zhǔn)文號】

【藥品上市許可持有人】（必選）

*名稱：

*注冊地址：

郵政編碼：

聯(lián)系方式：

傳真：

網(wǎng)址：

【生產(chǎn)企業(yè)】（必選）

國產(chǎn)藥品該項內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與《藥品生產(chǎn)許可證》載明的內(nèi)容一致，進(jìn)口藥品應(yīng)當(dāng)與提供的政府證明文件一致。并按下列方式列出：

*企業(yè)名稱：

*生產(chǎn)地址：

郵政編碼：

聯(lián)系方式：

傳真：

網(wǎng)址：

**【包裝廠名稱】（如有）

包裝廠地址：

傳真：

網(wǎng)址：

【境內(nèi)聯(lián)系機(jī)構(gòu)】（如有）

*名稱：

*地址：

郵政編碼：

聯(lián)系方式：

傳真：

網(wǎng)址：

備注：

*為必填項，其他為選填，如不填寫該信息，說明書中刪除該項

**對于境外生產(chǎn)藥品申請，如有境外生產(chǎn)藥品包裝廠的，應(yīng)填寫此項；包裝廠與生產(chǎn)廠信息一致的，無需重復(fù)填寫。

二、說明書各項內(nèi)容書寫要求

“核準(zhǔn)和修訂日期”

核準(zhǔn)日期為國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)該制品（疫苗）注冊的時間。修改日期為此后歷次修改的時間。

核準(zhǔn)和修改日期應(yīng)當(dāng)印制在說明書首頁左上角。修改日期位于核準(zhǔn)日期下方，按時間順序逐行書寫。

“說明書標(biāo)題”

“XXX說明書”中的“XXX”是指該疫苗的通用名稱。

“請仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用”。該內(nèi)容必須標(biāo)注，并印制在說明書標(biāo)題下方。

“警示語”是指對藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)及其潛在的安全性問題的警告，還可以包括藥品禁忌、注意事項等需提示接種對象特別注意的事項。用于應(yīng)對重大公共衛(wèi)生事件的疫苗，在此處要進(jìn)行“在***疫情發(fā)生暴發(fā)或緊急情況時，由國家衛(wèi)生行政主管部門啟動并在疾病預(yù)防控制相關(guān)管理機(jī)構(gòu)的指導(dǎo)下使用?！钡认嚓P(guān)描述。有該方面內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)在說明書標(biāo)題下以醒目的黑體字注明。

無該方面內(nèi)容的，不列該項。

【藥品名稱】

按下列順序列出：

通用名稱：中國藥典收載的品種，其通用名稱應(yīng)當(dāng)與藥典一致；藥典未收載的品種，其名稱應(yīng)當(dāng)符合藥品通用名稱命名原則。

商品名稱：未批準(zhǔn)使用商品名稱的藥品不列該項。

英文名稱：無英文名稱的藥品不列該項。

漢語拼音：

【成份和性狀】

包括該疫苗的主要成份（如生產(chǎn)用毒株或基因表達(dá)提取物等）和輔料、生產(chǎn)用細(xì)胞、簡述制備工藝、成品劑型和外觀等。

凍干制品還應(yīng)增加凍干保護(hù)劑的主要成份。

【成分】

   包括產(chǎn)品概要，描述毒株（固定和定期更換）和生產(chǎn)工藝等產(chǎn)品特性。列出活性成分和輔料，以及含量或范圍。含有佐劑的，明確佐劑成分含量。含有防腐劑、抗生素的，明確其種類和含量。不含者也應(yīng)加以說明。

含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成分，如雞蛋成分，該項下應(yīng)單獨列出。并在【禁忌】中，加以相應(yīng)說明。

其它可能存在過敏性或其他潛在安全性擔(dān)憂的工藝殘留，如培養(yǎng)基殘留、牛血清殘留等，也應(yīng)加以說明。

【性狀】

  包括成品劑型、外觀、顏色及貨架期內(nèi)允許的顏色等外觀變化?！窘臃N對象】

應(yīng)注明適宜接種的人群、接種人群的年齡、接種的適宜季節(jié)等。其中，接種對象的年齡描述應(yīng)與該疫苗臨床試驗人群一致（個別疫苗如狂犬疫苗除外）。必要時建議嬰幼兒人群采用月齡描述。

【作用與用途】

應(yīng)明確該疫苗的主要作用，如“用于XXX疾病的預(yù)防”。必要時需要明確所能預(yù)防疾病的病原體或型別和疾病的嚴(yán)重程度，以及對其它相關(guān)病原體或型別（疫苗所含型別以外）的所致疾病的預(yù)防作用。

【規(guī)格】

明確該疫苗每1次人用劑量及有效成份的含量或效價單位，及裝量（或凍干制劑的復(fù)溶后體積）。多人份包裝的應(yīng)標(biāo)明每支（瓶）和/或每人份有效成分的效價（或含量及效價）及裝量（或凍干制劑的復(fù)溶后體積）。

【免疫程序和劑量】

應(yīng)當(dāng)明確接種部位、接種途徑（如肌肉注射、皮下注射、劃痕接種等）。特殊接種途徑的應(yīng)描述接種的方法、全程免疫程序和劑量（包括免疫針次、每次免疫的劑量、時間間隔、加強(qiáng)免疫的時間及劑量）。每次免疫程序因不同年齡段而不同的，應(yīng)當(dāng)分別作出規(guī)定。凍干制品應(yīng)當(dāng)規(guī)定復(fù)溶量及復(fù)溶所用的溶媒。

應(yīng)當(dāng)明確接種部位、接種途徑（如肌肉注射、皮下注射、劃痕接種等）、接種程序（包括基礎(chǔ)免疫針次、每次免疫的劑量、時間間隔，加強(qiáng)免疫的時間及劑量），必要時還要明確疫苗現(xiàn)場配制方法。特殊接種途徑或接種裝置者（如無針注射器）的應(yīng)描述具體接種方法，必要時以圖示說明。

免疫程序因不同年齡段而不同的，應(yīng)當(dāng)分別作出規(guī)定。

對于有兩種或兩種以上免疫程序可供選擇的，應(yīng)首先描述常用程序。

凍干制品應(yīng)當(dāng)規(guī)定復(fù)溶量及復(fù)溶所用的溶媒。

【不良反應(yīng)】

包括接種后可能出現(xiàn)的偶然或者一過性反應(yīng)的描述，以及對于出現(xiàn)的不良反應(yīng)是否需要特殊處理。

基于臨床試驗數(shù)據(jù)（如新型疫苗，改良型疫苗等）制定或修訂疫苗說明書時，該項應(yīng)按國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會（CIOMS）推薦的發(fā)生率進(jìn)行描述，并說明安全性觀察的受試者規(guī)模和觀察時間。根據(jù)疫苗特點，內(nèi)容還可包括該疫苗及同類疫苗國內(nèi)或/和國外臨床試驗和上市后監(jiān)測到的不良反應(yīng)?？煞譃槿矸磻?yīng)和局部反應(yīng)進(jìn)行描述或按器官/系統(tǒng)描述。

該項還要對該疫苗臨床試驗發(fā)生的可疑嚴(yán)重不良事件進(jìn)行描述。對于新型疫苗，安全性特征尚難以明確者，可考慮將觀察到的所有不良事件和不良反應(yīng)分別列出。同時其臨床試驗中未觀察到的、但在相關(guān)疫苗中出現(xiàn)的不良反應(yīng)，也要進(jìn)行相應(yīng)描述。

【不良反應(yīng)】項的內(nèi)容要與其它相關(guān)項目如【警示語】、【注意事項】、【禁忌】等項的內(nèi)容相互呼應(yīng)。

該項應(yīng)根據(jù)該疫苗上市前及上市后全部臨床試驗數(shù)據(jù)、上市后不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)及其進(jìn)展（國內(nèi)外）、藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的監(jiān)管要求等及時進(jìn)行更新。

【禁忌】

列出禁止使用或者暫緩使用該疫苗的各種情況。包括對疫苗主要成分及輔料會有過敏反應(yīng)的情況，要充分考慮【不良反應(yīng)】項中嚴(yán)重不良事件的發(fā)生情況，對于新型疫苗還應(yīng)充分考慮其臨床試驗時作為禁忌所排除人群的情況。

【警告】

內(nèi)容與警示語部分相呼應(yīng)，如警示語中涉及的信息較多，在該處進(jìn)一步說明。

無該方面內(nèi)容的，不列該項。

【注意事項】

列出使用的各種注意事項。以特殊接種途徑進(jìn)行免疫的疫苗，應(yīng)明確接種途徑，如注明“嚴(yán)禁皮下或肌肉注射”。使用前檢查包裝容器、標(biāo)簽、外觀、有效期是否符合要求。還包括疫苗包裝容器開啟時，對疫苗使用的要求（如需振搖），凍干制品的復(fù)溶時間等。疫苗開啟后應(yīng)在規(guī)定的時間內(nèi)使用，以及由于接種該疫苗而出現(xiàn)的緊急情況的應(yīng)急處理辦法等。

減毒活疫苗還需在該項下注明：該疫苗為減毒活疫苗，不推薦在該疾病流行季節(jié)使用。

對有基礎(chǔ)疾病的人群，主要指該疫苗靶器官患有基礎(chǔ)疾病如慢性肝病患者相對于乙肝疫苗、肺部疾病患者相對于結(jié)核疫苗，或者全身基礎(chǔ)性疾病如HIV/AIDS、血液透析患者和免疫系統(tǒng)受損/低下者，應(yīng)依據(jù)相關(guān)臨床數(shù)據(jù)明確其使用該疫苗的原則和事項。沒有相應(yīng)臨床數(shù)據(jù)且無可靠參考文獻(xiàn)的，應(yīng)予以說明。

【藥物相互作用】

與其他疫苗同時接種：該部分內(nèi)容應(yīng)基于相應(yīng)臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行描述，應(yīng)指出同時接種可能存在的對免疫應(yīng)答的影響等信息。

沒有相應(yīng)臨床數(shù)據(jù)且無可靠參考文獻(xiàn)的，應(yīng)在該項下予以說明。

其他的信息：與免疫抑制劑、化療藥物、抗代謝藥物、烷化劑、細(xì)胞毒素類藥物、皮質(zhì)類固醇類藥物等同時使用的可能影響，不應(yīng)與免疫球蛋白同時使用或不得同一肢體接種等。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

接種對象包含育齡期人群的疫苗（狂犬病疫苗除外），應(yīng)基于獲得的臨床及非臨床數(shù)據(jù)對該項進(jìn)行描述。

沒有相應(yīng)臨床數(shù)據(jù)且無可靠參考文獻(xiàn)的，應(yīng)在該項下予以說明。

無該方面內(nèi)容的，不列該項。

【老年用藥】

接種對象包含老年人群的疫苗，該項主要包括老年人由于機(jī)體功能衰退的關(guān)系，在接種該疫苗后與成人在免疫反應(yīng)方面的差異，以及在接種程序和劑量等方面的注意事項。

無該方面內(nèi)容的，不列該項。

【兒童用藥】

接種對象包含兒童人群的疫苗，該項主要包括兒童由于生長發(fā)育的關(guān)系，在接種該疫苗后與成人在免疫反應(yīng)方面的差異，以及接種程序和劑量等方面注意事項。

無該方面內(nèi)容的，不列該項。

【臨床試驗】

該項為臨床試驗概述，應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、客觀地進(jìn)行描述。

基于臨床試驗數(shù)據(jù)制定或修訂疫苗說明書時，結(jié)合疫苗特點，該項可包括國內(nèi)和國外注冊臨床研究或其它臨床試驗，國內(nèi)和國外臨床試驗分別描述，具體內(nèi)容應(yīng)包括試驗方案設(shè)計（盲法、對照、隨機(jī)、有效性終點、病例判斷標(biāo)準(zhǔn)及判斷方式、免疫原性檢測方法）以及主要試驗結(jié)果等，其中試驗結(jié)果可包括保護(hù)效力、免疫原性以及持久性結(jié)果。試驗結(jié)果應(yīng)為試驗疫苗組與對照疫苗組比較分析結(jié)果；并列出按照年齡、性別或易感性劃分不同人群亞組的分析結(jié)果。臨床試驗結(jié)果應(yīng)借助表格清晰描述。

如果有新的臨床試驗結(jié)果，須及時對該項進(jìn)行更新。

【藥物過量】

對于多人份包裝的疫苗，該項應(yīng)基于任何過量使用獲得臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行描述，列出過量使用該疫苗可能發(fā)生的反應(yīng)及處理方法。

沒有臨床數(shù)據(jù)且無可靠參考文獻(xiàn)的，應(yīng)當(dāng)在該項下予以說明。

無該方面內(nèi)容的，不列該項。

【臨床藥理學(xué)】

該項一般適用于新型疫苗，該項內(nèi)容可包括該疫苗所預(yù)防疾病的流行病學(xué)資料和特征的概述，以及基于研究數(shù)據(jù)有根據(jù)地對疫苗作用機(jī)制的闡述等。

作用機(jī)制可包括疫苗的免疫應(yīng)答機(jī)制，如體液免疫（抗體的水平、型別和功能、交叉反應(yīng)。）、細(xì)胞免疫以及抗體水平與臨床保護(hù)的相關(guān)性等信息。對含有新型佐劑或其他特殊輔料的疫苗、含活抗原或載體在人體內(nèi)進(jìn)行復(fù)制和分布的疫苗，或通過注射以外其他途徑（如口服、鼻噴）接種的疫苗，還應(yīng)當(dāng)包括上述成分在體內(nèi)吸收、分布、代謝和排泄等情況。

作用機(jī)制的描述應(yīng)以人體臨床試驗結(jié)果為主，如缺乏人體臨床試驗結(jié)果，可列出非臨床試驗的結(jié)果，并加以說明。

不適用者，不列該項。

【貯藏】

應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定明確該疫苗保存和運(yùn)輸?shù)臈l件，尤其應(yīng)當(dāng)明確溫度條件。并明確是否可以凍結(jié)，發(fā)生凍結(jié)后處理方式。對多人份疫苗，應(yīng)進(jìn)一步明確開啟后溫度要求及保存期限；盡可能明確開封后相關(guān)要求（貯存條件、最長存放時間等）。

【包裝】

包括直接接觸藥品的包裝材料和容器及包裝規(guī)格，并按該順序表述。注明直接接觸藥品的包裝材料中是否含有天然乳膠。

【有效期】

在擬定的貯存條件下，以月為單位表述。

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】

包括執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的名稱、版本，如《中國藥典》2005年版三部?；蛘咚幤窐?biāo)準(zhǔn)編號，如WS4-(S-067)-2005Z。

【批準(zhǔn)文號】

指該藥品的藥品批準(zhǔn)文號，進(jìn)口藥品注冊證號或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證號。

【藥品上市許可持有人】

    增加藥品上市許可持有人的有關(guān)信息。

【生產(chǎn)企業(yè)】

國產(chǎn)藥品該項內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與《藥品生產(chǎn)許可證》載明的內(nèi)容一致，進(jìn)口藥品應(yīng)當(dāng)與提供的政府證明文件一致。并按下列方式列出：

企業(yè)名稱：

生產(chǎn)地址：

郵政編碼：

電話和傳真號碼：須標(biāo)明區(qū)號。

網(wǎng)址：如無網(wǎng)址可不寫，此項不保留。

【包裝廠名稱】

對于境外進(jìn)口藥品，根據(jù)情況，增加【包裝廠名稱】的信息。

【境內(nèi)聯(lián)系機(jī)構(gòu)】

對于境外進(jìn)口藥品，根據(jù)情況，增加【境內(nèi)聯(lián)系機(jī)構(gòu)】的信息。