根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于實施<藥品注冊管理辦法>有關(guān)事宜的公告》（2020年第46號），為推進相關(guān)文件的配套工作，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《境外生產(chǎn)藥品分包裝備案程序和要求》（見附件），經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審核同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
       《藥品注冊管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令，第27號）實施前，進口藥品分包裝已獲得藥品補充申請批件且批準文號在有效期內(nèi)的繼續(xù)有效。《藥品注冊管理辦法》實施后，藥品分包裝用大包裝的包裝規(guī)格已獲得《進口藥品注冊證》且在有效期內(nèi)的，可直接進行境外生產(chǎn)藥品分包裝的備案。按照本程序和要求備案的境外生產(chǎn)藥品分包裝，不再核發(fā)藥品批準文號。
       自本文件發(fā)布之日起，原發(fā)布的藥品分包裝申請相關(guān)文件與本程序和要求不一致的，以本文件為準。
       特此通告。
  國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

  2020年8月6日                                                 

附件

       境外生產(chǎn)藥品分包裝備案程序和要求 

根據(jù)《藥品注冊管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令，第27號）要求，制定了境外生產(chǎn)藥品分包裝備案程序和要求，具體如下：

一、適用范圍

（一）境外生產(chǎn)藥品分包裝是指藥品已在境外完成最終制劑生產(chǎn)過程，在境內(nèi)由大包裝規(guī)格改為小包裝規(guī)格，或者對已完成內(nèi)包裝的藥品進行外包裝、放置說明書、粘貼標簽等。

（二）申請分包裝的境外生產(chǎn)藥品應已取得藥品注冊證書。

二、備案程序

（一）申請境外生產(chǎn)藥品分包裝備案前，藥品上市許可持有人指定的中國境內(nèi)的企業(yè)法人應先按照《已上市中藥/化學藥品/生物制品變更事項及申報資料要求》，報國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心備案新增大包裝的包裝規(guī)格。

（二）申請境外生產(chǎn)藥品分包裝及其變更的，由藥品上市許可持有人指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人報國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心備案。申報資料要求按所附執(zhí)行。

（三）境外生產(chǎn)藥品的藥品注冊證書信息發(fā)生變更的，在藥品注冊證書信息變更后，方可進行藥品分包裝相應信息變更。

三、備案要求

（一）同一藥品上市許可持有人的同一品種應當由一個藥品生產(chǎn)企業(yè)分包裝，分包裝的期限不得超過藥品注冊證書的有效期。

（二）除片劑、膠囊劑外，境外生產(chǎn)藥品分包裝的其他劑型應當已完成內(nèi)包裝。藥品分包裝的藥品生產(chǎn)企業(yè)應當持有《藥品生產(chǎn)許可證》，且應當符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。

境外生產(chǎn)的裸片、裸膠囊申請在境內(nèi)分包裝的，分包裝的藥品生產(chǎn)企業(yè)還應持有相應劑型的《藥品生產(chǎn)許可證》。

（三）分包裝藥品使用的直接接觸藥品包裝材料和容器的來源和材質(zhì)應與已獲準上市藥品一致。如有變更，藥品上市許可持有人應按照《已上市中藥藥學變更研究技術(shù)指導原則》、《已上市化學藥品藥學變更研究技術(shù)指導原則》、《已上市生物制品藥學變更研究技術(shù)指導原則》進行研究，屬于重大或中等變更的，完成審批或備案后，方可進行藥品分包裝申請。

（四）分包裝的藥品應執(zhí)行已批準的藥品注冊標準；說明書和標簽應與已批準的說明書和標簽一致，同時標注分包裝的藥品生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)信息。

附件：申報資料要求

附件

申報資料要求

1.藥品注冊證書等及其附件的復印件

（1）申報藥品歷次獲得的批準文件，應能夠清晰了解該品種完整的歷史演變過程和目前狀況。如藥品注冊證書、補充申請批件、藥品標準制修訂件等。附件包括上述批件的附件，如藥品的質(zhì)量標準、生產(chǎn)工藝、說明書、標簽及其他附件。

（2）大包裝備案憑證。

2.證明性文件

（1）境外持有人指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人辦理相關(guān)藥品注冊事項的委托文書、公證文書及中文譯本，以及境內(nèi)藥品注冊代理機構(gòu)的營業(yè)執(zhí)照復印件。

（2）藥品分包裝生產(chǎn)企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》及其變更記錄頁的復印件。

（3）持有人與藥品分包裝生產(chǎn)企業(yè)簽訂的藥品分包裝合同（含使用境外藥品商標的授權(quán)）及其中文譯本。

變更藥品分包裝生產(chǎn)企業(yè)的，還應提供持有人解除原藥品分包裝生產(chǎn)企業(yè)關(guān)系的文書、公證文書及中文譯本。

3.修訂的藥品說明書樣稿及修訂說明。

4.修訂的藥品標簽樣稿及修訂說明。

5.藥學研究資料：

（1）藥品分包裝工藝。

（2）直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)、質(zhì)量標準及變更情況說明。

申請人應按上述編號及順序提交申報資料，不適用的項目應注明不適用并說明理由。

來源：CED審評中心