為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《基于細(xì)胞熒光原位雜交法的人類染色體異常檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《呼吸道病毒多重核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《基于核酸檢測(cè)方法的金黃色葡萄球菌和耐甲氧西林金黃色葡萄球菌檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《沙眼衣原體和/或淋病奈瑟菌核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》和《氨基酸、肉堿及琥珀酰丙酮檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。

　　特此通告。

　　附件：1.基于細(xì)胞熒光原位雜交法的人類染色體異常檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

　　　　　2.呼吸道病毒多重核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

　　　　　3.基于核酸檢測(cè)方法的金黃色葡萄球菌和耐甲氧西林金黃色葡萄球菌檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

　　　　　4.沙眼衣原體和/或淋病奈瑟菌核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

　　　　　5.氨基酸、肉堿及琥珀酰丙酮檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

國家藥監(jiān)局

2019年11月1日

國家藥品監(jiān)督管理局2019年第80號(hào)通告附件1.docx

國家藥品監(jiān)督管理局2019年第80號(hào)通告附件2.docx

國家藥品監(jiān)督管理局2019年第80號(hào)通告附3.docx

國家藥品監(jiān)督管理局2019年第80號(hào)通告附4.docx

國家藥品監(jiān)督管理局2019年第80號(hào)通告附5.docx