為配合新修訂《藥品注冊管理辦法》的貫徹實(shí)施，我中心組織起草了《藥品注冊審評結(jié)論爭議解決程序》，現(xiàn)在中心網(wǎng)站予以公示，以廣泛聽取各界意見和建議，歡迎各界提出寶貴意見和建議，并請及時反饋給我們。
       公示日期為：2019年11月26日—2019年12月6日。
                                                                                                                  

附件 1 藥品注冊審評結(jié)論爭議解決程序（征求意見稿）

第一條  【依據(jù)】為規(guī)范藥品注冊技術(shù)審評結(jié)論爭議解決工作，根據(jù)《藥品注冊管理辦法》（征求意見稿），制定本程序。

第二條  【適用范圍】藥品注冊申請人（以下簡稱“申請人”）對國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（以下簡稱“藥審中心”）作出的不予通過的技術(shù)審評意見持有異議而提出申訴的，適用本程序。

第三條  【定義】申訴是指申請人對藥審中心作出的不予通過的審評結(jié)論提出申訴，請求重新作出審評結(jié)論的過程。

爭議解決是指藥審中心收到申請人的申訴意見后，針對有爭議的技術(shù)審評結(jié)論，組織進(jìn)行綜合評估和專家咨詢委員會論證，形成最終技術(shù)審評結(jié)論的過程。

申訴應(yīng)針對技術(shù)審評結(jié)論中有異議的事項提出并說明理由，其內(nèi)容僅限于原申請事項及原申報資料，不應(yīng)包括新的試驗(yàn)數(shù)據(jù)或?qū)υ袛?shù)據(jù)的重新分析整理等。

第四條 【溝通】爭議解決是審評程序的重要環(huán)節(jié)，藥審中心在審評過程中應(yīng)加強(qiáng)與申請人之間的溝通交流，有效化解爭議技術(shù)問題。

第五條 【原則】爭議解決工作應(yīng)當(dāng)遵循依法、科學(xué)、公正、公開、公平的原則。

第六條 【告知】藥審中心在完成技術(shù)審評后，應(yīng)將不予通過的技術(shù)審評結(jié)論以及申請人提起申訴的權(quán)利、渠道、方式、事項和期限等，通過藥審中心網(wǎng)站告知申請人，同時以電子郵件方式通知申請人。

第七條 【申訴】申請人持有異議的，應(yīng)在收到通知之日起15個工作日內(nèi)通過藥審中心網(wǎng)站提出申訴申請，申訴應(yīng)列明理由和依據(jù)。

第八條 【綜合評估】藥審中心收到申請人的申訴意見后，應(yīng)通過部門技術(shù)委員會進(jìn)行綜合評估。

第九條 【調(diào)整結(jié)論】藥審中心經(jīng)綜合評估，認(rèn)為技術(shù)審評報告和結(jié)論需要調(diào)整的，應(yīng)及時進(jìn)行調(diào)整。

第十條 【維持原結(jié)論】藥審中心經(jīng)綜合評估，對于不符合現(xiàn)行法律法規(guī)要求，或明顯達(dá)不到注冊技術(shù)基本要求的，仍作出維持不批準(zhǔn)的審評結(jié)論，并按照《藥物研發(fā)與技術(shù)審評溝通交流管理辦法》要求，主動與申請人進(jìn)行溝通交流。存在此類情形的，一般不再接受申請人提起的召開專家咨詢委員會論證的申請。

第十一條 【專家咨詢委員會論證申請】審評認(rèn)為現(xiàn)有數(shù)據(jù)不足以支持申報事項，屬于發(fā)布的現(xiàn)行技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系沒有覆蓋、申請人與審評雙方存在技術(shù)爭議的情況，藥審中心反饋申請人后，申請人有權(quán)提出召開專家咨詢委員會論證的申請。

第十二條 【召開專家咨詢委員會論證】藥審中心應(yīng)自收到申請人召開專家咨詢委員會論證的申請之日起50個工作日內(nèi)組織召開，并綜合專家咨詢委員會論證結(jié)果形成最終審評結(jié)論。專家咨詢委員會論證的程序參照《藥品注冊審評專家咨詢委員會管理辦法（試行）》的規(guī)定執(zhí)行。

第十三條 【中心處理】藥審中心在綜合專家咨詢委員會論證意見的過程中，仍難以做出最終審評結(jié)論的，可以提交中心技術(shù)委員會決議，形成最終審評結(jié)論。

第十四條 【專家咨詢委員會論證終止】藥審中心在組織專家咨詢委員會論證的過程中，申請人未按時提交會議資料、無故不參加會議以及撤回申請的，依據(jù)綜合評估結(jié)果形成最終審評結(jié)論。

第十五條 【時間計算】申請人申訴和藥審中心組織專家公開論證會的時間不計算在審評時限內(nèi)。

第十六條 【解釋】本程序由藥審中心負(fù)責(zé)解釋。

第十七條 【實(shí)施時間】本程序自發(fā)布之日起實(shí)施。

附件1  藥品注冊審評結(jié)論爭議解決程序（征求意見稿）.docx  

附件2 《藥品注冊審評結(jié)論爭議解決程序》（征求意見稿）起草說明.docx  

附件3 《藥品注冊審評結(jié)論爭議解決程序》（征求意見稿）征求意見反饋表.docx