近視已成為全球最嚴(yán)重的公共健康問題之一。近年來，隨著社會生活和環(huán)境因素的顯著變化，我國的近視和高度近視患病率均不斷攀升，且呈現(xiàn)低齡化、重度化趨勢。為進(jìn)一步規(guī)范和指導(dǎo)該領(lǐng)域新藥科學(xué)研發(fā)和評價，我中心起草了《控制近視進(jìn)展藥物臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》的征求意見稿，現(xiàn)向…

根據(jù)國家局2020年5月14日發(fā)布的《關(guān)于開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的公告》（2020年第62號），我中心組織遴選了《臨床價值明確，無法推薦參比制劑的化學(xué)藥品目錄（第一批）》（見附件），現(xiàn)在中心網(wǎng)站予以公示。歡迎各界提出寶貴意見和建議，并請及時反饋給我…

近期洗眼液也成了網(wǎng)紅產(chǎn)品有不少知名明星、網(wǎng)紅直播推薦在網(wǎng)絡(luò)上還有不少這樣的宣傳稿↓還真是令小編“震驚”《中國消費者報》記者采訪了眼科專家和眼藥水研發(fā)專家，先明確的告訴大家：洗眼沒必要！具體來看?真能洗出“臟東西”？一些消費者用過以后表示↓洗完后會看到液體變得渾…

流感抗病毒藥物臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿） 二〇二〇年八月目 錄 一、疾病特征4二、目的和適用范圍4三、臨床試驗設(shè)計的總體考慮5四、進(jìn)入臨床試驗的條件6（一）非臨床藥效學(xué)研究6（二）非臨床安全性研究8五、早期臨床試驗8（一）藥代動力學(xué)研究8（二）藥效動力學(xué)研究9（…

為指導(dǎo)我國阿達(dá)木單抗注射液生物類似藥的臨床研發(fā)，提供可參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《阿達(dá)木單抗注射液生物類似藥臨床試驗指導(dǎo)原則》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020…

一、藥品注冊申請受理情況2019年，藥審中心受理新注冊申請8082件（含器械組合產(chǎn)品5件，以受理號計，下同），其中需技術(shù)審評的注冊申請6199件（含4907件需藥審中心技術(shù)審評和行政審批的注冊申請），直接行政審批（無需技術(shù)審評，下同）的注冊申請1878件。（一）總體情況藥審中心受理…

根據(jù)國家局2019年3月28日發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布化學(xué)仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》（2019年第25號），我中心組織遴選了第三十一批參比制劑（見附件），現(xiàn)予以公示征求意見。 公示期間，請通過指定聯(lián)系郵箱向藥審中心進(jìn)行反饋，為更好服務(wù)申請人，反饋意見請?zhí)峁┏浞帧?/p>

為貫徹《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）、《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）和國家局、藥審中心關(guān)于化學(xué)藥品仿制藥的相關(guān)要求，明確透皮貼劑化學(xué)仿制藥的研究思路和技術(shù)要求，服務(wù)申請人針對該劑…

萬眾期待的2019年度中國醫(yī)藥工業(yè)百強系列榜單盛大發(fā)布，各個企業(yè)在2019年奮發(fā)激蕩，為社會為行業(yè)貢獻(xiàn)著自己的能量。他們從未懈怠，只爭朝夕，成為中國醫(yī)藥工業(yè)的領(lǐng)跑者和引領(lǐng)者。疫情之后，在諸多產(chǎn)業(yè)政策急劇深化變革的當(dāng)下，醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)需要回歸，回歸行業(yè)本質(zhì)，回歸產(chǎn)業(yè)價值，…

為指導(dǎo)我國注射用曲妥珠單抗生物類似藥的臨床研發(fā)，提供可參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《注射用曲妥珠單抗生物類似藥臨床試驗指導(dǎo)原則》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜…

近日，國家標(biāo)準(zhǔn)委員會發(fā)布了GB/T 30431—2020《實驗室氣相色譜儀》，該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了實驗室氣相色譜儀的性能要求、試驗方法，適用于實驗室氣相色譜儀。各項要求如下：關(guān)于儀器工作條件的要求：環(huán)境溫度:5 ℃~35 ℃;相對濕度:20%~80%;周圍無強電磁場干擾，無腐蝕性氣體和無強烈震動;通…

根據(jù)《藥品注冊管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第27號，以下簡稱《辦法》），為更好的指導(dǎo)申請人規(guī)范提交申報資料，我中心組織起草了《藥品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及說明書的通用格式和撰寫指南（征求意見稿）》。 我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議，…