醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫是醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)的重要組成部分。按照《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》的要求和《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)試點(diǎn)工作方案》的安排，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫于2019年12月10日正式上線，面向試點(diǎn)企業(yè)開放針對試點(diǎn)品種的唯一標(biāo)識相關(guān)數(shù)據(jù)申報(bào)功能。一、構(gòu)建唯…

為配合新修訂《藥品注冊管理辦法》的貫徹實(shí)施，我中心組織起草了《藥品注冊審評結(jié)論爭議解決程序》，現(xiàn)在中心網(wǎng)站予以公示，以廣泛聽取各界意見和建議，歡迎各界提出寶貴意見和建議，并請及時反饋給我們。 公示日期為：2019年11月26日—2019年12月6日。 …

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布基于細(xì)胞熒光原位雜交法的人類染色體異常檢測試劑等5項(xiàng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告(2019年第80號)2019年11月15日 發(fā)布為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《基于細(xì)胞熒光原位雜交法的人類染色體異?！?/p>

為了指導(dǎo)和規(guī)范已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究和管理，我中心依據(jù)新版《藥品管理法》，參考國內(nèi)已有相關(guān)指導(dǎo)原則和國外先進(jìn)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的相關(guān)指導(dǎo)原則，結(jié)合國內(nèi)研發(fā)與生產(chǎn)現(xiàn)狀，起草了《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則》（征求意見稿），現(xiàn)向社會各界公開征求意見。…

化學(xué)藥品注射劑仿制藥（特殊注射劑）質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求 （征求意見稿） 二〇一九年十一月 特殊注射劑是指與普通注射劑相比，特殊注射劑的質(zhì)量及其活性成分的體內(nèi)行為受處方和工藝的影響較大，可能進(jìn)一步影響制劑在體內(nèi)的安全性和有效性，例如脂質(zhì)體、靜脈乳、微球、混…

重慶市藥品監(jiān)督管理局：你局《關(guān)于申請?jiān)鲈O(shè)生物制品通關(guān)備案及進(jìn)口檢驗(yàn)功能的請示》（渝藥監(jiān)文〔2018〕10號）收悉。根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于支持自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)深化改革創(chuàng)新若干措施的通知》（國發(fā)﹝2018﹞38號）精神，以及《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳 海關(guān)總署辦公廳關(guān)于印發(fā)增設(shè)允許藥品進(jìn)…

國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)方案的通知國辦發(fā)〔2019〕2號各省、自治區(qū)、直轄市人民政府，國務(wù)院各部委、各直屬機(jī)構(gòu)：《國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)方案》（以下簡稱《方案》）已經(jīng)國務(wù)院同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認(rèn)真貫徹執(zhí)行。各試點(diǎn)城市要按照《方案》…

關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本藥物配備使用管理的通知國衛(wèi)藥政發(fā)〔2019〕1號各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生健康委（衛(wèi)生計(jì)生委）、中醫(yī)藥管理局：實(shí)施國家基本藥物制度是貫徹落實(shí)習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想和黨的十九大精神、深化醫(yī)改的具體舉措。為落實(shí)國務(wù)…

為落實(shí)總局《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2017年第100號）的要求，規(guī)范“‘通過一致性評價’標(biāo)識”的使用，現(xiàn)將標(biāo)識規(guī)范參數(shù)予以發(fā)布，請企業(yè)參照使用，具體請見附件。 企業(yè)如有任何疑問，請聯(lián)系我辦工作人員。 附件：“通過一致性評價…

為了進(jìn)一步做好仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作，更好地服務(wù)申請人，我辦現(xiàn)開通“仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價專欄”。專欄設(shè)五個模塊：新聞動態(tài)、政策法規(guī)與技術(shù)指南、參比制劑、百問百答、信息公開；同時在專欄參比制劑模塊中開通參比制劑備案平臺，供申請人進(jìn)行參比制劑備案。 …