2019年12月1日，新修訂的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》）實(shí)施，相關(guān)配套部門規(guī)章正在制定過(guò)程中。為貫徹落實(shí)《藥品管理法》有關(guān)要求，進(jìn)一步明確和規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)監(jiān)督管理工作，現(xiàn)將有關(guān)事宜通告如下：一、新修訂的《藥品管理法》施行以來(lái)，在相…

口罩出口對(duì)生產(chǎn)銷售單位、境內(nèi)發(fā)貨人，除滿足國(guó)內(nèi)生產(chǎn)、市場(chǎng)流通資質(zhì)需求外，中國(guó)海關(guān)無(wú)特殊資質(zhì)要求。

3月16日國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)訊，3月14日國(guó)家局應(yīng)急審批通過(guò)南京諾唯贊醫(yī)療科技有限公司和珠海麗珠試劑有限公司2個(gè)新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）

為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了醫(yī)療器械安全和性能的基本原則（見(jiàn)附件），現(xiàn)予發(fā)布。特此通告。附件醫(yī)療器械安全和性能的基本原則 1.醫(yī)療器械的安全和性能—總則注冊(cè)人/備案人應(yīng)能設(shè)計(jì)和生產(chǎn)在醫(yī)療器械全生命周期…

自疫情爆發(fā)以來(lái)，無(wú)數(shù)藥企藥店因“口罩”受到處罰，部分售假偽劣、價(jià)格離譜的商家被罰屬于罪有應(yīng)得，但一些藥企藥店一個(gè)口罩賣到三五塊，也因?yàn)槭蹆r(jià)“過(guò)高”被罰。醫(yī)藥觀察家網(wǎng)注意到，近期，幾乎全國(guó)各地每天都有因?yàn)槭圪u口罩價(jià)格“過(guò)高”被處罰的案例，其中不乏一些爭(zhēng)議較大的案…

2020年，中檢院發(fā)布了三期國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)供應(yīng)新情況，合計(jì)126個(gè)即將換批品種的預(yù)計(jì)上市時(shí)間，120個(gè)即將失效品種的有效使用期限和15個(gè)停用品種名單。同時(shí)發(fā)布了4個(gè)化學(xué)對(duì)照品停用通知。以上合計(jì)共139種對(duì)照品即將失效或停用。具體如下：2020年第三期：22個(gè)即將換批品種的預(yù)計(jì)上市…

新型冠狀病毒感染相關(guān)ICD代碼

2019新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)

按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施條例的有關(guān)規(guī)定，《金雞丸中毛兩面針?biāo)貦z查項(xiàng)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法》《金雞片中毛兩面針?biāo)貦z查項(xiàng)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法》《金雞顆粒中毛兩面針?biāo)貦z查項(xiàng)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法》《風(fēng)濕二十五味丸中松香酸檢查項(xiàng)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法》和《參三七傷藥膠囊（片）中松香酸與蘇丹…

2020年2月5日國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)發(fā)布了《新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案（試行第五版）》（以下簡(jiǎn)稱“診療方案第五版”，現(xiàn)將主要內(nèi)容解讀如下。2019年12月以來(lái)，湖北省武漢市陸續(xù)發(fā)現(xiàn)了多例新型冠狀病毒感染的肺炎患者，隨著疫情的蔓延，我國(guó)其他地區(qū)及境外也相繼發(fā)現(xiàn)了此類病例…

化學(xué)藥物中亞硝胺類雜質(zhì)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）一、概述自2018年7月在纈沙坦原料藥中檢出N-亞硝基二甲胺（NDMA）起，陸續(xù)在其它沙坦類原料藥中檢出了各類亞硝胺雜質(zhì)，如NDMA、N-亞硝基二乙胺（NDEA）等。進(jìn)一步的調(diào)查發(fā)現(xiàn)，在個(gè)別供應(yīng)商的非沙坦類的藥物中（如雷尼替?。?/p>